Sumber foto : Instagram @ bpom_ri
Sorotan24.com, Jakarta – Hasil penelusuran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan bahwa uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama TNI AD dan Badan Intelijen Negara belum bisa dipastikan valid. Hal ini dikarenakan, ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat Covid-19 tersebut dapat dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM.
“Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual, Rabu (18/8/2020).
Penny menyampaikanm, pihaknya telah melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis obat Covid-19 pada 28 Juli 2020. Dan dari hasil inspeksi tersebut, didapatkan temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi subjek uji klinis.
“Subyek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut karena itu bagian dari randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset,” kata Penny.
Penny juga mengungkap bahwa proses uji klinis yang dilakukan oleh Unair, TNI AD dan BIN ternyata melibatkan Orang Tanpa Gejala (OTG) untuk diberikan obat. Namun, seharusnya orang tanpa gejala tidak perlu diberi obat karena itu sudah termasuk aturan protokol uji klinis.
